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國采常態化 下半場緊盯藥品全生命周期質量管理

來源:醫藥網 日期:2020年11月6日 10:37

  醫藥網9月22日訊 經過三批四輪的摸索,國家帶量采購(簡稱“國采”)進入全新階段。

  在北京、上海、江蘇、云南等多省市陸續開始掛網交易第三批國采中選品種后,國家醫保局9月10日召開藥品和高值醫用耗材國采座談會。會議充分肯定了國采取得的成效,強調要堅定不移推進,同時指出接下來將重點加強中選產品全生命周期質量監管,對質量問題“零容忍”。

  從“4+7”時六毛二的恩替卡韋到最新批次中選的二甲雙胍、卡托普利等品種將國采帶入“一分錢”時代,隨著其他省份的跟進及應采盡采的制度安排,保障中選品種的質量、防范供應風險成為各界關心的焦點。為此,國家藥監局要求在年底前實現國采品種全過程的可追溯。9月16日,國家醫保局發文,年底前將建立價格和招標采購的信用評價和激勵懲戒措施。這一系列舉措傳遞出重要信息:保障國采品種質量將是下半場的重中之重。

  大品種市場壓縮 格局重塑

  8月24日,上海聯采辦發布第三批國采中選結果,除拉米夫定流標外,其余55個通用名品種成功中標,中選品規191個。對比前四次國采的中選結果,新一批國采結果平均降價幅度超過70%,遠高于“4+7”平均降幅52%,擴圍后的59%和53%,且鹽酸美金剛降幅高達98.72%,降幅超過90%的產品多達30多個。

  “國采是大勢,藥企應抓住產業鏈重組、產品鏈上下游聯合尋找新機會。”中國醫藥企業管理協會榮譽會長于明德日前表示,協會對139家不同層面的藥企開展問卷調查,調整生產經營的企業占79.86%。醫藥企業加速產業結構調整,很重要的一個影響因素就是國采的持續推進。但他同時提醒,目前國采單一企業中標多省,并規定市場比例,會不會有供給風險?需要時間來檢驗。若出現競標價格明顯偏低,甚至低于成本價,會否存在質量安全問題?接下來,保障好國采品種的供給質量必須進行綜合評價。

  毫無疑問,帶量采購常態化正在將市場的擠出效應不斷放大。據中國化學制藥工業協會特邀副會長張自然博士剖析,“‘4+7’試點時涉及的市場規模為77億元,實際中標采購規模19億元,初略計算壓縮市場空間約58億元。之后逐漸增大,第二批國采涉及市場規模88億元,招標結果實際采購規模22億元,壓縮60多億元。第三批涉及市場規模高達226億元,實際采購額僅剩30多億元,壓縮近200億元。”他判斷,集采品種越來越多,市場規模壓縮會越來越大。

  而這種壓縮,首先會體現在臨床用量大的品種上。若要說競爭之激烈程度,非二甲雙胍莫屬。這個報量達46.6億片的品種,占總體報量的23.3%,且過評產品數量多,競爭最為激烈。其中報價以分為單位的還不止一家,中選企業多達15家。值得注意的是,2019年二甲雙胍市場份額TOP10廠家均未中標這輪國采,隨著過評產品的不斷增加,很快二甲雙胍的競爭格局將會乾坤大挪移。

  事實上,西地那非以2.08元/片的價格獨家中標也將抗ED市場攪得暗涌重重。米內網數據顯示,2019年西地那非全國零售市場規模為23.7億元,而醫院市場只有1.2億元。廣東率先實行醫院與藥店同步報量。從報量看,廣東藥店報量金額最大的是西地那非片,其藥店報量是醫院的1522倍。有市場人士說,“等集采落地后,西地那非的市場將要巨變,目前幾大主力產品將面臨生死考驗。”

  如果看單品,阿哌沙班、奧氮平、非那雄胺、卡托普利、美金剛、孟魯司特、托法替布等臨床用量較大的品種都會進行市場重構。該市場人士稱,“即便中標也是多家分蛋糕,目前國采的影響正逐漸脫敏,行業洗牌將進入深水區。”

  政策聯動防范供應風險

  盡管第三批國采中標的190多個品規,超過130個來自產業鏈較齊全的制藥百強企業,然而各地省內、省際間藥價聯動加強,國采常態化后,是否會出現低價競爭帶來的藥品質量風險?業內仍有擔憂,這也正是國家強調質量監管的必要性之所在。

  一位不愿具名的資深醫保專家表示:“強化戰略性購買旨在綜合運用監測預警、成本調查、信用評價、暫停掛網等措施引導企業合理定價。可醫保部門自身無法對不合理報價等行為進行調查、定性和查處。因此,需積極推動部門整體合作,探索與法院、稅務、市場監管等部門建立政策聯動機制。”

  近年部分臨床暢銷大品種短缺、斷供新聞不時曝出,受到廣泛關注。復方丹參片等事件也讓各界心有余悸。即便是中選的國采品種,關注用藥安全也不容懈怠。以惠及上億高血壓患者的纈沙坦為例,目前5家企業中標,但充分評估其亞硝胺類雜質的風險,并將之控制在安全限度以下是這些企業仍需面對的科學性考題。

  沙坦類降壓藥的作用在于血管緊張素Ⅱ受體,阻斷腎素-血管緊張素-醛固酮系統更加充分,臨床上應用廣泛。自2018年纈沙坦雜質事件發生后,亞硝胺類雜質的影響已陸續波及沙坦類藥物。從化學反應的角度看,化學合成出現雜質不可避免,企業需在化學合成時通過工藝研究、改造盡最大限度加以避免。不過,臨床專家認為,“市場準入標準重在看價格的合理形成,而臨床評價根據藥物經濟學則側重關注用藥安全及臨床治療獲益,如何平衡兩者非常重要。拋開價格因素,纈沙坦原研產品更具質量優勢,這就帶來了一個時代考題:我們追求的是價格還是價值的體現?”她稱,未來國采也好,談判藥品也罷,在做臨床效益風險評估時不可忽略的不確定性應該被考量。

  5月8日,CDE發文就化藥中亞硝胺類雜質研究提供指導。藥品上市許可持有人/藥品生產企業切實履行藥品質量管理的主體責任,對藥品的安全和質量進行全生命周期管理。據米內網數據統計,在降壓藥市場,纈沙坦2019年在城市公立醫院、城市社區、鄉鎮衛生院的年度銷售總額為49.6億元,其中諾華的纈沙坦占53.14%的市場份額,常州四藥占15.09%,海南皇隆制藥占7.34%,桂林華信制藥占7.2%,華潤賽科藥業占6.96%。

  保障用藥安全是全社會形成的首要共識。國家層面強化形成質量監管的政策合力,對價格和質量兩手都在抓,兩手都得硬。即便像奧氮平、吉非替尼等均已獲得美國FDA認證的品種也不例外。前述專家坦言,“目前醫保改革引入退出機制意在加強全流程管理。以低于成本價惡意競爭、不履行供貨承諾、藥品發生質量問題等將被納入失信名單,這些舉措都將增強臨床使用的獲得感。”

 

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